39.—(1) Τηρουμένων των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου και οποιωνδήποτε Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, η ολική ή μερική παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, οι εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας και εμφάνισης, επιτρέπονται μόνο με άδεια που χορηγεί το Συμβούλιο Φαρμάκων (που από τώρα και στο εξής θα αναφέρεται ως "άδεια παρασκευής") μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Η άδεια παρασκευής απαιτείται ακόμη και αν τα παρασκευαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή.
(2) Τίποτε από αυτά που διαλαμβάνονται στο Μέρος αυτό τυγχάνει εφαρμογής ή δύναται να ερμηνευθεί ότι τυγχάνει εφαρμογής-
(α) Για την παρασκευή, την κατάτμηση, την αλλαγή της συσκευασίας ή της εμφάνισης που γίνεται από φαρμακοποιούς μέσα σε φαρμακεία και αποσκοπούν αποκλειστικά στη λιανική πώληση,
(β) για την πραγματοποίηση των ανωτέρω εργασιών που γίνονται από εγγεγραμμένους ιατρούς ή εγγεγραμμένους κτηνίατρους ή εγγεγραμμένους οδοντίατρους για συγκεκριμένο δικό τους ασθενή.
(3) Η άδεια που αναφέρεται στο εδάφιο (1) απαιτείται επίσης για τις εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών στη Δημοκρατία. Οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου, όπως και του άρθρου 53, ισχύουν, κατ' αναλογία, καθ' όσον αφορά κάθε εισαγωγή των εν λόγω προϊόντων.
(4) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (1), έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, το Συμβούλιο Φαρμάκων επιτρέπει την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων από τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, από κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης που διαθέτουν σχετική άδεια σύμφωνα με το εδάφιο (1) του άρθρου 82, οι οποίοι δεν διαθέτουν σχετική άδεια παρασκευής, εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν υποβληθεί σε δοκιμές ελέγχου ποιότητας είτε στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως προβλέπεται στην παράγραφο (γ) του άρθρου 45, είτε σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, προς συμμόρφωση με το εδάφιο (1) του άρθρου 40·
(β) τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν υποβληθεί σε διαδικασία αποδέσμευσης παρτίδας από ειδικευμένο πρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με τις παραγράφους (α) και (δ) του άρθρου 45 και τα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 46 ή, για φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια από το Συμβούλιο Φαρμάκων, από ειδικευμένο πρόσωπο σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, εφαρμόζοντας πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται στις παραγράφους (α) και (δ) του άρθρου 45 και στα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 46·
(γ) η άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τον Νόμου από το Συμβούλιο Φαρμάκων ή από την Επιτροπή·
(δ) τα φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται αποκλειστικά σε ασθενείς ή τελικούς καταναλωτές στη Δημοκρατία·
(ε) τα φαρμακευτικά προϊόντα διαθέτουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35.
(5) Οι διατάξεις της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 84 δεν εφαρμόζονται για εισαγωγές που πληρούν τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (4).
(6) Για τις παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων που εξάγονται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, από τη Δημοκρατία και ακολούθως εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία ή, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, στη Δημοκρατία, δεν απαιτείται κατά την εισαγωγή η διεξαγωγή των ελέγχων οι οποίοι αναφέρονται στην παράγραφο (α) του άρθρου 45 και στο εδάφιο (1) του άρθρου 46, εφόσον οι εν λόγω παρτίδες έχουν υποβληθεί σε αυτούς τους ελέγχους σε κράτος μέλος πριν από την εξαγωγή τους σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, και εφόσον συνοδεύονται από τις εκθέσεις ελέγχου που αναφέρονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 46.
40.—(1) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστο τις ακόλουθες απαιτήσεις:
(α) Καθορίζει το προϊόν και τις φαρμακευτικές μορφές που πρόκειται να παρασκευαστούν καθώς και τον τόπο όπου αυτές παρασκευάζονται και ελέγχονται,
(β) διαθέτει για την παρασκευή κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό, απαραίτητο προσωπικό και δυνατότητες για την παρασκευή, τον έλεγχο και την αποθήκευση του προϊόντος σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 48,
(γ) διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο με την έννοια του άρθρου 42.
(2) Ο αιτητής οφείλει να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.
(3) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εκδίδει την άδεια παρασκευής μόνο εφόσον ικανοποιούνται τα κριτήρια του εδαφίου (1), μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές για να διακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή. Για να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 40, η άδεια δύναται να συνοδεύεται από όρους, οι οποίοι επιβάλλονται κατά την έκδοσή της ή μεταγενέστερα.
(5) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 ημέρες από την ημερομηνία που έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων ο πλήρης φάκελος για την έκδοσή της.
(6) Η άδεια παρασκευής ισχύει μόνο για τους χώρους, τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που αναφέρονται στην αίτηση.
(7) Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παρασκευής υποβάλει αίτηση για τροποποίηση ενός από τα στοιχεία των παραγράφων (α) και (β) του εδαφίου (1), η αίτηση τροποποίησης εξετάζεται σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η προθεσμία αυτή δυνατό να παραταθεί μέχρι και 90 ημέρες.
(8) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων ζητεί συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτητή σχετικά με τα στοιχεία του εδαφίου (1) ή τα στοιχεία που αφορούν το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 42, οι σχετικές προθεσμίες των εδαφίων (5) και (7) δυνατό να ανασταλούν μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
(9) Η άδεια παρασκευής ισχύει για περίοδο πέντε (5) ετών και ανανεώνεται με την καταβολή των καθορισμένων τελών ανανέωσης.
(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, σε δικαιολογημένες περιπτώσεις, να επιτρέψει σε παρασκευαστές να αναθέτουν την πραγματοποίηση ορισμένων φάσεων της παρασκευής και/ή ορισμένων ελέγχων που προβλέπονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 48, σε τρίτους. Στην περίπτωση αυτή, οι έλεγχοι που γίνονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων πραγματοποιούνται επίσης στους τρίτους που έχουν ορισθεί.
(11) Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύναται αυτά να ασκηθούν.
(12) Το γεγονός της έκδοσης της άδειας παρασκευής δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
(13) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εγγράφει τις πληροφορίες για την άδεια που εμφαίνεται στο εδάφιο (1) στη βάση δεδομένων της Ένωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του άρθρου 111 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
41. Ο κάτοχος της άδειας παρασκευής έχει τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να διαθέτει το απαραίτητο προσωπικό τόσο από την άποψη της παρασκευής, όσο και από την άποψη του ελέγχου του φαρμακευτικού προϊόντος, και να διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή ένα τουλάχιστον ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 42,
(β) να διαθέτει τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια παρασκευής μόνο σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου,
(γ) να υποβάλλει προς έγκριση στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση των πληροφοριακών στοιχείων που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 40,
(δ) να ειδοποιεί το Συμβούλιο Φαρμάκων χωρίς καθυστέρηση σε περίπτωση απρόβλεπτης αντικατάστασης του ειδικευμένου προσώπου,
(ε) να εξασφαλίζει, ανά πάσα στιγμή, την ελεύθερη πρόσβαση στους χώρους παρασκευής και ελέγχου στους Εντεταλμένους Επιθεωρητές,
(στ) να παρέχει στο ειδικευμένο πρόσωπο τη δυνατότητα να εκπληρώνει το έργο που του έχει ανατεθεί και να θέτει στη διάθεσή του όλα τα απαραίτητα μέσα για το σκοπό αυτό,
(ζ) να τηρεί τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φαρμακευτικά προϊόντα και να χρησιμοποιεί μόνο δραστικές ουσίες που έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για δραστικές ουσίες και που έχουν διανεμηθεί σύμφωνα με τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής για δραστικές ουσίες, που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 4 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
(η) για σκοπούς εφαρμογής της παραγράφου (ζ), επαληθεύει τη συμμόρφωση του παρασκευαστή και των διανομέων δραστικών ουσιών με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ορθής πρακτικής διανομής διενεργώντας ελέγχους στις εγκαταστάσεις παρασκευής και διανομής του παρασκευαστή και των διανομέων δραστικών ουσιών:
(θ) να εξασφαλίζει ότι τα έκδοχα είναι κατάλληλα για χρήση σε φαρμακευτικά προϊόντα εξακριβώνοντας την ενδεικνυόμενη ορθή παρασκευαστική πρακτική, με βάση μια τυποποιημένη αξιολόγηση κινδύνου, σύμφωνα με τις εφαρμοστέες κατευθυντήριες γραμμές που εμφαίνονται στην παράγραφο 5 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ∙ η αξιολόγηση κινδύνου λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις στα πλαίσια άλλων κατάλληλων συστημάτων ποιότητας, καθώς και την πηγή και την προβλεπόμενη χρήση των εκδόχων και προηγούμενα περιστατικά ελαττωμάτων ποιότητας,
(ι) να τεκμηριώνει ότι εφαρμόζεται η ενδεικνυόμενη ορθή παρασκευαστική πρακτική,
(ια)να καταγράφει τα μέτρα που λήφθηκαν δυνάμει των παραγράφων (θ) και (ι),
(ιβ) να ενημερώνει το Συμβούλιο Φαρμάκων και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αμέσως, εάν έχει πληροφορίες ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο της άδειας παρασκευής που διαθέτει είναι ή υπάρχει η υπόνοια ότι είναι ψευδεπίγραφα, ανεξάρτητα από το εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα είχαν διανεμηθεί στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού ή με παράνομα μέσα, περιλαμβανομένης της παράνομης πώλησης μέσω διαδικτύου,
(ιγ) να επαληθεύει ότι οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι διανομείς από τους οποίους λαμβάνουν τις δραστικές ουσίες είναι εγγεγραμμένοι σε μητρώο της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι,
(ιδ) να επαληθεύει τη γνησιότητα και την ποιότητα των δραστικών ουσιών και των εκδόχων,
(ιε) να τηρεί οποιουσδήποτε άλλους όρους ήθελε θέσει στην άδεια παρασκευής το Συμβούλιο Φαρμάκων.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
41Β.-(1) Η παρασκευή, η εισαγωγή και η διανομή στο έδαφος της Δημοκρατίας δραστικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών που προορίζονται για εξαγωγή, συμμορφώνεται με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και της ορθής πρακτικής διανομής για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής για δραστικές ουσίες που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 4 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(2) Δραστικές ουσίες εισάγονται μόνο εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Οι δραστικές ουσίες έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και
(β) οι δραστικές ουσίες συνοδεύονται από γραπτή επιβεβαίωση από την αρμόδια αρχή της τρίτης χώρας εξαγωγής ότι -
(i) τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση που παρασκευάζει την εξαγόμενη δραστική ουσία είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
(ii) η συγκεκριμένη εγκατάσταση παρασκευής υπόκειται σε τακτικούς, αυστηρούς και διαφανείς ελέγχους και στην αποτελεσματική επιβολή κανόνων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, συμπεριλαμβανομένων επαναλαμβανό-μενων και αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η προστασία της δημόσιας υγείας τουλάχιστον σε βαθμό ισοδύναμο προς εκείνο που ισχύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση, και
(iii) σε περίπτωση που υπάρξουν στοιχεία σχετικά με μη συμμόρφωση, η πληροφορία σχετικά με αυτά τα στοιχεία παρέχεται από την τρίτη χώρα εξαγωγής στην Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς καθυστέρηση.
(3) Η γραπτή επιβεβαίωση που αναφέρεται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (2) δεν θίγει τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 10 και στις παραγράφους (ζ) και (ια) του άρθρου 41.
(4) Η απαίτηση που προβλέπεται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (3) δεν εφαρμόζεται εάν η χώρα εξαγωγής περιλαμβάνεται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 111β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(5) Για εξαιρετικούς λόγους και εφόσον είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, όταν μια εγκατάσταση παρασκευής μιας δραστικής ουσίας για εξαγωγή έχει επιθεωρηθεί από ένα κράτος μέλος και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνεται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η απαίτηση που καθορίζεται στην παράγραφο (β) εδαφίου (2) μπορεί να μην εφαρμοσθεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει την ισχύ του πιστοποιητικού καλής παραγωγής.
(6) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κάνει χρήση της δυνατότητας που προβλέπεται στο εδάφιο (5), γνωστοποιεί το γεγονός αυτό στην Επιτροπή.
41Γ.-(1) Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, αφαιρούνται ή καλύπτονται, είτε εν μέρει είτε πλήρως, μόνο εάν -
(α) ο κάτοχος της άδειας παρασκευής επαληθεύει, πριν από τη μερική ή πλήρη αφαίρεση ή κάλυψη των εν λόγω χαρακτηριστικών ασφαλείας, ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν είναι γνήσιο και ότι δεν έχει παραποιηθεί,
(β) ο κάτοχος της άδειας παρασκευής συμμορφώνεται με τις διατάξεις της παραγράφου (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, αντικαθιστώντας τα εν λόγω χαρακτηριστικά ασφαλείας με χαρακτηριστικά ασφαλείας που είναι ισοδύναμα όσον αφορά τη δυνατότητα επαλήθευσης της γνησιότητας και της ταυτότητας, καθώς και όσον αφορά την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος,
(γ) η αντικατάσταση που αναφέρεται στην παράγραφο (β), διεξάγεται χωρίς να ανοιχτεί η στοιχειώδης συσκευασία, όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2,
(δ) η αντικατάσταση των χαρακτηριστικών ασφαλείας διενεργείται σύμφωνα με τους εφαρμοστέους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φαρμακευτικά προϊόντα οι οποίοι καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018,
(ε) η αντικατάσταση των χαρακτηριστικών ασφαλείας γίνεται υπό την επίβλεψη του Συμβουλίου Φαρμάκων.
(2) Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θεωρούνται ισοδύναμα, εφόσον -
(α) συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και
(β) είναι εξίσου αποτελεσματικά για την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και για την παροχή αποδείξεων παραποίησης φαρμακευτικού προϊόντος.
(3) Οι κάτοχοι αδειών παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εκτελούν τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), λογίζονται ως παρασκευαστές και συνεπώς υπέχουν ευθύνη για ζημίες στις περιπτώσεις και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στον περί Ελαττωματικών Προϊόντων (Αστική Ευθύνη) Νόμο, όπως αυτός εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.
42.—(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να ικανοποιεί τις προϋποθέσεις οι οποίες προβλέπονται στα άρθρα 43 ή 44 και να είναι υπεύθυνο ιδίως για τις δραστηριότητες που καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46:
Νοείται ότι, αν ο κάτοχος της άδειας παρασκευής ικανοποιεί ο ίδιος προσωπικά τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 43 ή 44, δύναται να ασκεί ο ίδιος καθήκοντα ειδικευμένου προσώπου.
(2) Όποιος επιθυμεί να ασκήσει δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, η οποία συνοδεύεται από τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και τα καθορισμένα τέλη.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης που αναφέρεται στο εδάφιο (2) και δύναται να απορρίψει αυτή αν δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 43 ή 44.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για απόρριψη αίτησης, η οποία υποβάλλεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), στον αιτητή, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά δύναται να ασκηθούν.
(5) Κάθε ειδικευμένο πρόσωπο λαμβάνει έγγραφη έγκριση από το Συμβούλιο Φαρμάκων, η οποία καταχωρείται στο Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων, το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής. Κάθε καταχώρηση στο εν λόγω Μητρώο δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
43.—(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις όσον αφορά τα προσόντα του:
(α) Να κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται μετά από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών, ή άλλο ισοδύναμο κύκλο σπουδών αναγνωρισμένο από τη Δημοκρατία, με ελάχιστη διάρκεια θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας 4 ετών σε έναν από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, ιατρική, κτηνιατρική, χημεία, βιολογία ή φαρμακευτική χημεία και τεχνολογία:
Νοείται ότι, η ελάχιστη διάρκεια του κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών μπορεί να είναι τριάμισι έτη, όταν ακολουθείται από περίοδο θεωρητικής και πρακτικής εκπαίδευσης, διάρκειας 1 τουλάχιστον έτους η οποία περιλαμβάνει περίοδο πρακτικής άσκησης τουλάχιστον 6 μηνών σε φαρμακείο ανοιχτό για το κοινό, ο δε κύκλος αυτός επικυρώνεται με εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου:
Νοείται περαιτέρω ότι, σε περίπτωση που συνυπάρχουν 2 κύκλοι πανεπιστημιακών σπουδών ή 2 ισότιμοι κύκλοι σπουδών, αναγνωρισμένοι από τη Δημοκρατία, από τους οποίους ο ένας διαρκεί 4 έτη και ο άλλος 3 έτη, θεωρείται ότι το δίπλωμα, το πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος σπουδών, ο οποίος πιστοποιεί τον τριετή κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών ή τον αναγνωρισμένο ως ισότιμο κύκλο σπουδών διάρκειας 3 ετών, πληροί τον όρο ως προς τη διάρκεια που αναφέρεται ανωτέρω, εφ' όσον τα διπλώματα, τα πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι οι οποίοι πιστοποιούν τους 2 κύκλους εκπαίδευσης, αναγνωρίζονται ως ισότιμοι από τη Δημοκρατία,
(β) διετή τουλάχιστο πρακτική άσκηση, σε μια ή περισσότερες επιχειρήσεις που έχουν άδεια παρασκευής, σε δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης των φαρμακευτικών προϊόντων, ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών, καθώς και σε δοκιμασίες και ελέγχους που είναι απαραίτητοι για την εξασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων:
Νοείται ότι, η διάρκεια της πρακτικής άσκησης μπορεί να μειωθεί κατά 1 έτος, εφόσον ο πανεπιστημιακός κύκλος εκπαίδευσης διαρκεί 5 τουλάχιστον έτη, και κατά ενάμισι έτος, εφόσον ο εκπαιδευτικός κύκλος διαρκεί 6 τουλάχιστον έτη.
(2) Ο κύκλος σπουδών, που αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1), πρέπει να περιλαμβάνει θεωρητική και πρακτική διδασκαλία σχετικά με τα ακόλουθα τουλάχιστο βασικά θέματα:
(α) Πειραματική φυσική,
(β) γενική και ανόργανη χημεία,
(γ) οργανική χημεία,
(δ) αναλυτική χημεία,
(ε) φαρμακευτική χημεία (περιλαμβανομένης της ανάλυσης των φαρμάκων),
(στ) γενική και εφαρμοσμένη (ιατρική) βιοχημεία,
(ζ) φυσιολογία,
(η) μικροβιολογία,
(θ) φαρμακολογία,
(ι) φαρμακευτική τεχνολογία,
(ια) τοξικολογία,
(ιβ) φαρμακογνωσία (μελέτη της σύνθεσης και των αποτελεσμάτων των δραστικών συστατικών των φυσικών ουσιών φυτικής ή ζωικής προέλευσης).
(3) Η διδασκαλία των θεμάτων, που αναφέρονται στο εδάφιο (2), πρέπει να κατανέμεται κατά τέτοιο τρόπο που να επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να αναλάβει τις υποχρεώσεις οι οποίες καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46. Στην περίπτωση που ορισμένα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι, που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1), δεν πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στα εδάφια (1) και (2), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να καλέσει τον ενδιαφερόμενο να αποδείξει ότι κατέχει, για τα εν λόγω θέματα, τις αναγκαίες γνώσεις για την παρασκευή και τον έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων.
44. Επιτρέπεται να ασκεί τις δραστηριότητες του ειδικευμένου προσώπου άτομο το οποίο, χωρίς να πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 43, ικανοποιεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Κατά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, ασκεί στη Δημοκρατία ή σε κράτος-μέλος τις δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου και πληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 και 46, ή
(β) είναι κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαίδευσης ή κύκλο εκπαίδευσης ο οποίος αναγνωρίζεται ως ισότιμος στη Δημοκρατία σε επιστημονικό κλάδο που του παρέχει το δικαίωμα να ασκεί τις δραστηριότητες του ειδικευμένου προσώπου και να πληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 και 46, αν άρχισε την εκπαίδευσή του πριν την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, εφόσον μέσα στην επόμενη δεκαετία από την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου έχει ασκήσει για 2 τουλάχιστο χρόνια, πριν τη λήξη του δέκατου έτους, που ακολουθεί την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια παρασκευής ή εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών, δραστηριότητες επίβλεψης της παρασκευής και /ή δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης, ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών καθώς και δοκιμών και ελέγχων αναγκαίων για την εξασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων κάτω από την άμεση επίβλεψη ειδικευμένου προσώπου, ή
(γ) έχει αποκτήσει την πρακτική πείρα, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (β), 10 τουλάχιστο χρόνια πριν από την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, και έχει αποκτήσει δωδεκάμηνη συμπληρωματική πρακτική πείρα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου (β), η οποία συμπληρώνεται αμέσως πριν από την άσκηση των εν λόγω δραστηριοτήτων, ή
(δ) κατά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, ασκεί σε άμεση συνεργασία με το ειδικευμένο πρόσωπο δραστηριότητες επίβλεψης της παρασκευής και/ή της ποιοτικής ανάλυσης, της ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών καθώς και των δοκιμών και των ελέγχων που είναι αναγκαίοι για την εξασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων με την προϋπόθεση ότι το Συμβούλιο Φαρμάκων βεβαιώνεται ότι το άτομο αυτό κατέχει επαρκείς θεωρητικές και πρακτικές γνώσεις και ότι έχει ασκήσει τις δραστηριότητες αυτές για μια τουλάχιστο πενταετία· το άτομο αυτό μπορεί να ασκεί τις δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου μόνο για 5 χρόνια μετά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, ή
(ε) κατέχει τα προσόντα που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 43 και το οποίο πριν από την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου έχει ασκήσει για περίοδο τουλάχιστο 2 ετών-
(i) καθήκοντα υπεύθυνου παρασκευής ή καθήκοντα υπεύθυνου ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης των φαρμακευτικών προϊόντων
(ii) καθήκοντα επιθεώρησης εργοστασίων παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων.
45. Το ειδικευμένο πρόσωπο, άνευ επηρεασμού των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων που απορρέουν από τη σχέση μεταξύ αυτού και του κατόχου της άδειας παρασκευής, έχει την υποχρέωση στο πλαίσιο των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 47-
(α) Να εξασφαλίζει, ότι κάθε παρτίδα φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζεται στη Δημοκρατία έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν,
(β) να εξασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών που έχει εισαχθεί στη Δημοκρατία πληροί τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 46,
(γ) να τηρεί αρχείο σε όλες τις περιπτώσεις και ιδίως όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία, το οποίο φυλάττει για τουλάχιστο 5 χρόνια, ενημερώνει ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες, θέτει στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών και στο οποίο βεβαιώνει ότι κάθε παρτίδα παρασκευής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου,
(δ) να εξασφαλίζει ότι τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35 έχουν τοποθετηθεί στη συσκευασία.
45Α.-(1) Οι εισαγωγείς, οι παρασκευαστές και οι διανομείς δραστικών ουσιών, οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στη Δημοκρατία, υποβάλλουν έντυπο καταχώρισης της δραστηριότητάς τους στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Το έντυπο καταχώρισης περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
(α) Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση,
(β) τις δραστικές ουσίες που πρόκειται να εισαχθούν, να παρασκευαστούν ή να διανεμηθούν, και
(γ) τα χαρακτηριστικά των χώρων και του τεχνικού εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται για τη δραστηριότητά τους.
(3) Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) υποβάλλουν το έντυπο καταχώρισης στο Συμβούλιο Φαρμάκων τουλάχιστον εξήντα (60) ημέρες πριν από την προβλεπόμενη έναρξη της δραστηριότητάς τους.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, βάσει αξιολόγησης κινδύνου, να αποφασίσει να διενεργήσει επιθεώρηση.
(5) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων γνωστοποιήσει στον αιτητή εντός εξήντα (60) ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρισης ότι θα διενεργηθεί επιθεώρηση, η δραστηριότητα δεν αρχίζει πριν το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιήσει στον αιτητή ότι μπορεί να αρχίσει τη δραστηριότητά του.
(6) Εάν εντός εξήντα (60) ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρισης το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν έχει κοινοποιήσει στον αιτητή ότι θα διενεργηθεί επιθεώρηση, ο αιτητής μπορεί να αρχίσει τη δραστηριότητά του.
(7) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (8), τα πρόσωπα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) κοινοποιούν ετησίως στο Συμβούλιο Φαρμάκων κατάλογο οποιωνδήποτε αλλαγών που έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με τις πληροφορίες που παρέχονται στο έντυπο καταχώρισης.
(8) Οποιεσδήποτε αλλαγές ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα ή την ασφάλεια των δραστικών ουσιών που παράγονται, εισάγονται ή διανέμονται πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως.
(9) Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) τα οποία είχαν αρχίσει τη δραστηριότητά τους πριν από τις 2 Ιανουαρίου 2013 υποβάλλουν το έντυπο εγγραφής στο Συμβούλιο Φαρμάκων έως τις 2 Μαρτίου 2013.
(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταχωρίζει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο εδάφιο (2) στη βάση δεδομένων σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 6 του άρθρου 111 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(11) Το παρόν άρθρο ισχύει χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 48.
45Β. Κατά παρέκκλιση του εδαφίου (1) του άρθρου 3 και με την επιφύλαξη των διατάξεων του Μέρους VII, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαγορεύσει την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων που δεν προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε περίπτωση που υπάρχουν επαρκείς λόγοι που δικαιολογούν τις υπόνοιες ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα είναι ψευδεπίγραφα.
46.—(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο, στο πλαίσιο εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών, έχει υποχρέωση, ακόμη και στην περίπτωση που η παρασκευή τους έχει πραγματοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, να εξασφαλίσει ότι κράτος-μέλος έχει διενεργήσει σε κάθε παρτίδα φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγεται στη Δημοκρατία, πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών ουσιών και όλες τις άλλες απαραίτητες δοκιμές ή ελέγχους, για να εξασφαλισθεί η ποιότητα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας.
(2) Οι παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίες έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) σε κράτος-μέλος, δεν υπόκεινται στους ελέγχους του εδαφίου (1) κατά την εισαγωγή τους στη Δημοκρατία εφόσον συνοδεύονται από εκθέσεις ελέγχου, οι οποίες υπογράφονται από ειδικευμένο πρόσωπο.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, με απόφασή του, να απαλλάξει το ειδικευμένο πρόσωπο από την υποχρέωση να προβαίνει στους ελέγχους που αναφέρονται στο εδάφιο (1), όταν για τα φαρμακευτικά προϊόντα προέλευσης τρίτων χωρών που εισάγονται στη Δημοκρατία, έχουν συναφθεί σχετικές συμφωνίες μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της χώρας εξαγωγής με βάση τις οποίες διασφαλίζεται ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, τουλάχιστον ισοδύναμα με αυτά της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ότι έχουν πραγματοποιηθεί στη χώρα εξαγωγής οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
(4) Όσον αφορά τις δοκιμές στο πλαίσιο του ελέγχου ποιότητας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο (ιστ) του άρθρου 7, εκτός των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να κρίνει ότι υπάρχει δικαιολογημένη περίπτωση κατά την έννοια του εδαφίου (10) του άρθρου 40, χωρίς διενέργεια εκτίμησης για κάθε περίπτωση χωριστά, υπό την προϋπόθεση ότι-
(α) κάθε παρτίδα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων αποδεσμεύεται από ειδικευμένο πρόσωπο σε τόπο που βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στη Βόρεια Ιρλανδία ή από ειδικευμένο πρόσωπο σε τόπο που βρίσκεται σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, εφαρμόζοντας πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα που θεσπίζονται στις παραγράφους (α), (γ) και (δ) του άρθρου 45 και στα εδάφια (1), (2) και (3) του άρθρου 46·
(β) η επιχείρηση που έχει οριστεί ως ο τρίτος στον οποίο ανατίθεται η διεξαγωγή δοκιμών στο πλαίσιο του ελέγχου ποιότητας εποπτεύεται από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου μεταξύ άλλων με τη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων· και
(γ) στην περίπτωση κατά την οποία η αποδέσμευση παρτίδας πραγματοποιείται από ειδικευμένο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές του σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, ο κάτοχος της άδειας παρασκευής δηλώνει ότι δεν διαθέτει ειδικευμένο πρόσωπο που κατοικεί και ασκεί τις δραστηριότητές του στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 20ή Απριλίου 2022.
47.—(1) Σε περίπτωση που το ειδικευμένο πρόσωπο αμελεί ή παραλείπει να εκτελεί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 και 46, το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει διακριτική ευχέρεια-
(α) Να απαγορεύσει σε ειδικευμένο πρόσωπο να ασκεί τις δραστηριότητές του σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου για χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει σε κάθε περίπτωση τους 6 μήνες , ή
(β) να προβεί σε διαγραφή του από το Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων.
(2) Πριν από τη λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων επιδίδει στο ειδικευμένο πρόσωπο γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να λάβει τα εν λόγω μέτρα, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειάς του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).
(3) Το ειδικευμένο πρόσωπο, στο οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Φαρμάκων, νοουμένου ότι μέσα σε 7 ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Φαρμάκων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός 21 ημερών από τη γνωστοποίηση.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου και κύρωσης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) στο ειδικευμένο πρόσωπο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(6) Η απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
47Α.-(1) Για την παρασκευή δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων και την εισαγωγή από τρίτες χώρες δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων, απαιτείται άδεια παρασκευής, που εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 40:
(α) Τα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα που εισάγονται στη Δημοκρατία έχουν υποβληθεί σε πιστοποίηση για αποδέσμευση παρτίδας είτε στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως προβλέπεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 47Β, είτε σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 47Β· και
(β) τα δοκιμαζόμενα φάρμακα διατίθενται αποκλειστικά σε συμμετέχοντες στη Δημοκρατία.
(2)(α) Η άδεια που προβλέπεται στο εδάφιο (1) απαιτείται τόσο για την ολική όσο και για τη μερική παρασκευή δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων καθώς και για τις διάφορες εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας και εμφάνισης.
(β) Η εν λόγω άδεια παρασκευής απαιτείται ακόμη και αν τα παρασκευαζόμενα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή.
(γ) Η εν λόγω άδεια απαιτείται επίσης για τις εισαγωγές δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών στη Δημοκρατία.
(3) Η άδεια που προβλέπεται στο εδάφιο (1) δεν απαιτείται για την ανασύσταση πριν από τη χρήση ή για τη συσκευασία, εφόσον –
(α) οι διαδικασίες αυτές διεξάγονται σε νοσοκομεία, ιατρικά κέντρα ή κλινικές, από φαρμακοποιούς, ή από εγγεγραμμένους ιατρούς ή εγγεγραμμένους κτηνίατρους ή εγγεγραμμένους οδοντίατρους για δικούς τους ασθενείς, για τη διεξαγωγή τέτοιων διαδικασιών, και
(β) τα δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για αποκλειστική χρήση εντός των εν λόγω ιδρυμάτων.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 104(I)/2006
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
48.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων εξασφαλίζει ότι τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου καθώς επίσης και των κανονισμών και διαταγμάτων που εκδίδονται δυνάμει αυτού που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα, μέσω επιθεωρήσεων και μάλιστα, εάν κρίνεται αναγκαίο, αιφνιδιαστικών και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, ζητώντας από το Γενικό Χημείο του Κράτους ή άλλο εργαστήριο που ορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων αναγνωρισμένο για το σκοπό αυτό, τη διενέργεια ελέγχων επί δειγμάτων.
(2) Η συνεργασία που αναφέρεται στο εδάφιο (1) αφορά στις επιθεωρήσεις που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε εκείνες που αναφέρονται στα εδάφια (3) έως (8) και συνίσταται -
(α) στην ανταλλαγή πληροφοριών με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με τις προγραμματισθείσες και πραγματοποιηθείσες επιθεωρήσεις, και
(β) στη συνεργασία ως προς το συντονισμό των επιθεωρήσεων σε τρίτες χώρες.
(3) Οι παρασκευαστές που βρίσκονται εντός την Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε τρίτες χώρες και οι χονδρέμποροι φαρμακευτικών προϊόντων υπόκεινται σε επανειλημμένες επιθεωρήσεις.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διαθέτει σύστημα εποπτείας, μεταξύ άλλων, μέσω επιθεωρήσεων που διενεργούνται με κατάλληλη συχνότητα, βάσει του κινδύνου, στις εγκαταστάσεις των παρασκευαστών, των εισαγωγέων ή διανομέων δραστικών ουσιών, οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στη Δημοκρατία και μέσω αποτελεσματικής παρακολούθησης των εξελίξεων αυτών των επιθεωρήσεων.
(5) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων θεωρεί ότι υπάρχουν υπόνοιες μη τήρησης των διατάξεων του παρόντος Νόμου και των κανονισμών και διαταγμάτων που εκδίδονται δυνάμει αυτού, συμπεριλαμβανομένων των αρχών και κατευθυντήριων γραμμών αναφορικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική και την ορθή πρακτική διανομή, μπορεί να διενεργεί επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις -
(α) παρασκευαστών ή διανομέων δραστικών ουσιών που βρίσκονται σε τρίτες χώρες, και
(β) παρασκευαστών ή εισαγωγέων εκδόχων.
(6) Οι επιθεωρήσεις που αναφέρονται στα εδάφια (3), (4) και (5) μπορούν επίσης να διενεργούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε τρίτες χώρες κατόπιν αιτήματος από άλλο κράτος μέλος, της Επιτροπής ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
(7) Οι επιθεωρήσεις μπορούν επίσης να διενεργούνται στις εγκαταστάσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και των εμπορομεσιτών φαρμακευτικών προϊόντων.
(8) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να διενεργεί επιθεωρήσεις των παρασκευαστών πρώτων υλών κατόπιν ειδικού αιτήματος του παρασκευαστή.
(9) Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 96, έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα και αρμοδιότητες:
(α) Να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις παρασκευής ή εμπορίας των παρασκευαστών φαρμακευτικών προϊόντων, δραστικών ουσιών ή εκδόχων, καθώς και τα εργαστήρια που επιφορτίζονται από τον κάτοχο της άδειας παρασκευής να διενεργούν ελέγχους δυνάμει του άρθρου 20 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
(β) να λαμβάνουν δείγματα μεταξύ άλλων για ανεξάρτητη ανάλυση από το Γενικό Χημείο του Κράτους ή από άλλο εργαστήριο που ορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων για το σκοπό αυτό,
(γ) να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που σχετίζονται με το αντικείμενο των επιθεωρήσεων, με την επιφύλαξη οποιωνδήποτε διατάξεων που περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα, αναφορικά με την περιγραφή του τρόπου παρασκευής,
(δ) να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία, τα έγγραφα και το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ή κάθε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αναθέτει την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που περιγράφονται στο Μέρος V.
(10) Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 111α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(11) Ύστερα από κάθε επιθεώρηση κατά τα διαλαμβανόμενα στα εδάφια (1) και (2), Εντεταλμένος Επιθεωρητής υποβάλλει έκθεση για το κατά πόσο το πρόσωπο που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τηρεί -
(α) Tις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018 ή/και αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και
(β) τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στο άρθρο 84 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ή
(γ) τις διατάξεις του Μέρους V.
(12) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί το περιεχόμενο των εκθέσεων της επιθεώρησης που αναφέρεται στο εδάφιο (11) στο πρόσωπο που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης.
(13) Πριν από την έγκριση της έκθεσης, το Συμβούλιο Φαρμάκων δίνει στο πρόσωπο που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης που αναφέρεται στο εδάφιο (11) τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις.
(14) Χωρίς επηρεασμό τυχόν διακανονισμών μεταξύ την Ευρωπαϊκής Ένωσης και τρίτης χώρας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ζητήσει από παρασκευαστή που είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα να υποβληθεί σε επιθεώρηση όπως προβλέπεται στο παρόν άρθρο.
(15)(α) Εντός ενενήντα (90) ημερών από την επιθεώρηση που αναφέρεται στα εδάφια (1) και (2), χορηγείται από το Συμβούλιο Φαρμάκων στο πρόσωπο που έτυχε επιθεώρησης-
(i) πιστοποιητικό ορθής παρασκευής, εάν η επιθεώρηση καταλήξει στο συμπέρασμα ότι αυτό τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018 ή/και αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. ή/και
(ii) πιστοποιητικό ορθής διανομής εάν η επιθεώρηση καταλήξει στο συμπέρασμα ότι αυτό τηρεί τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στο άρθρο 84 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(β) Σε περίπτωση που οι επιθεωρήσεις που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2) πραγματοποιούνται στο πλαίσιο της διαδικασίας πιστοποίησης της συμμόρφωσης προς τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, συντάσσεται σχετικό πιστοποιητικό.
(16) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταχωρίζει τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευής και ορθής πρακτικής διανομής, τα οποία εκδίδει, καθώς και πληροφορίες όσον αφορά την καταχώριση εισαγωγέων, παρασκευαστών και διανομέων δραστικών ουσιών σε βάση δεδομένων, η οποία είναι προσβάσιμη στο κοινό και η οποία τηρείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(17) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από επιθεώρηση διανομέα φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών ουσιών ή παρασκευαστή εκδόχων, σύμφωνα με τις παραγράφους (α), (β) και (γ) του εδαφίου (9), συμπεράνει ότι το πρόσωπο που έτυχε επιθεώρησης δεν τηρεί-
(α) Τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018 ή/και αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή/και
(β) τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στο άρθρο 84 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,καταχωρίζει το γεγονός στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο εδάφιο (16).
(18) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από επιθεώρηση σύμφωνα με την παράγραφο (δ) του εδαφίου (9), συμπεράνει ότι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνεται με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στο Μέρος V, γνωστοποιεί τις ελλείψεις στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και του δίνει τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του.
(19) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί τις παρατηρήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (18) στα άλλα κράτη μέλη, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή.
49.—(1) Στην περίπτωση ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει μέσω επιθεωρήσεων ότι οι διαδικασίες παρασκευής επιτυγχάνουν την ομοιομορφία των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή.
(2) Για το σκοπό της εφαρμογής των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 48, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει από τον παρασκευαστή ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων να του υποβάλει υπογεγραμμένα αντίγραφα του αρχείου που τηρείται από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του άρθρου 45.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας-
(α) Ζώντων εμβολίων,
(β) ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούνται σε βασικές ανοσοποιητικές δράσεις προορισμένες για μικρά παιδιά ή για άλλες ομάδες που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο,
(γ) ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε ανοσοποιητικά προγράμματα που αφορούν τον τομέα της δημόσιας υγείας,
(δ) νέων ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων ή προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί με νέες ή τροποποιημένες τεχνικές ή τεχνικές που αποτελούν καινοτομία για ένα συγκεκριμένο παρασκευαστή, κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου που καθορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος,
να παρέχει δείγματα από κάθε παρτίδα του ενδιάμεσου προϊόντος και /ή του τελικού προϊόντος προκειμένου να εξεταστούν από το Γενικό Χημείο ή από το Φαρμακευτικό Εργαστήριο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, πριν το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία. Η εξέταση πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων:
Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να προβεί στον έλεγχο που αναφέρεται στη παράγραφο (δ), αν οι αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα.
50.—(1) Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει ότι-
(α) Οι διαδικασίες παρασκευής τους είναι κατάλληλα εγκεκριμένες,
(β) οι παρτίδες είναι σύμφωνες με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου,
(γ) τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χαρακτηρίζονται από την απουσία λοιμογόνων ιών, στο μέτρο που αυτό είναι δυνατό· ο παρασκευαστής κοινοποιεί γραπτώς στο Συμβούλιο Φαρμάκων τη μέθοδο που χρησιμοποιεί για τον περιορισμό ή την εξάλειψη των παθογόνων ιών που μπορούν να μεταδοθούν μέσω των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
(2) Για το σκοπό της εφαρμογής των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 48, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει από τον παρασκευαστή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος να του υποβάλει υπογεγραμμένα αντίγραφα του αρχείου που τηρείται από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του άρθρου 45.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, να υποβάλει στον έλεγχο του Γενικού Χημείου ή του Φαρμακευτικού Εργαστηρίου των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή εργαστηρίου που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, δείγματα από κάθε παρτίδα του χύδην προϊόντος ή/και του τελικού προϊόντος πριν από την κυκλοφορία του. Ο έλεγχος πρέπει να συμπληρώνεται εντός 60 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των δειγμάτων:
Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να προβεί στον ανωτέρω έλεγχο αν οι αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα.
51.—(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 32, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται με απόφασή του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας να απαγορεύσει την κυκλοφορία φαρμακευτικού προϊόντος και να το αποσύρει από την κυκλοφορία όταν κρίνει ότι-
(α) το φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές,
(β) η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ανύπαρκτη,
(γ) η σχέση κινδύνου-οφέλους δεν είναι ευνοϊκή,
(δ) το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ή
(ε) στο φαρμακευτικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής δεν πραγματοποιήθηκαν οι έλεγχοι ή δεν τηρήθηκαν οποιεσδήποτε από τις απαιτήσεις ή υποχρεώσεις που τέθηκαν σχετικά με την έκδοση της προβλεπόμενης από το άρθρο 39 άδειας παρασκευής.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να περιορίσει την απαγόρευση της κυκλοφορίας και την απόσυρση από την κυκλοφορία σε εκείνο μόνο το μέρος της παρασκευής που αποτελεί αντικείμενο αμφισβήτησης.
(3) Οι διατάξεις των εδαφίων (5) και (6) του άρθρου 32 και του άρθρου 33, ισχύουν κατ' αναλογία καθ' όσον αφορά τον παρόν άρθρο.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται για φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η προμήθεια έχει απαγορευθεί ή το οποίο έχει αποσυρθεί από την αγορά σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (1) και (2) και σε εξαιρετικές περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, να επιτρέψει την παροχή του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς στους οποίους ήδη χορηγείται το φαρμακευτικό προϊόν.
52.—(1) Μετά από αίτηση του παρασκευαστή, του εξαγωγέα ή των αρχών τρίτης χώρας εισαγωγής, η οποία συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη, το Συμβούλιο Φαρμάκων πιστοποιεί ότι ο παρασκευαστής των φαρμακευτικών προϊόντων είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 39. Κατά την έκδοση των σχετικών πιστοποιητικών το Συμβούλιο Φαρμάκων-
(α) Λαμβάνει υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας,
(β) παρέχει, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή και έχουν ήδη λάβει άδεια στη Δημοκρατία, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 13.
(2) Όταν ο παρασκευαστής δεν είναι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Δημοκρατία υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων δήλωση στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν είναι κάτοχος της εν λόγω άδειας.
53.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια παρασκευής ή εισαγωγής που αναφέρεται στο άρθρο 39, για μια κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων ή για το σύνολο αυτών όταν διαπιστώσει ότι οποιαδήποτε από τις απαιτήσεις του εδαφίου (1) του άρθρου 40, δεν τηρείται.
(2) Επιπρόσθετα των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 51, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να αναστείλει την παρασκευή ή την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών ή να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 39, για μια κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων ή για το σύνολο αυτών όταν δεν τηρούνται οι διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 40, των άρθρων 41, 45, 46 ή του εδαφίου (4) του άρθρου 48.
(3) Κάθε απόφαση αναστολής ή ανάκλησης λαμβάνεται μόνο για τους λόγους που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2).
(4) Οι διατάξεις των εδαφίων (2), (3), (4), (5) και (6) του άρθρου 32 ισχύουν κατ' αναλογία καθ' όσον αφορά το παρόν άρθρο.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020