Ο Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμος του 2001 (70(I)/2001)

53Α. Για σκοπούς εφαρμογής των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 και ειδικότερα, αναφορικά με τις υποχρεώσεις των κρατών μελών που απορρέουν από την εφαρμογή του εν λόγω Κανονισμού, το Συμβούλιο Φαρμάκων καθορίζει-

(α) το αναφερόμενο στο άρθρο 83 του Κανονισμού εθνικό σημείο επαφής, το οποίο θα κοινοποιεί τις αποφάσεις του Συμβουλίου Φαρμάκων και της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής Κύπρου μέσω της πύλης που αναφέρεται στο άρθρο 80 του Κανονισμού, καθώς και την τήρηση των διαδικασιών και χρονοδιαγραμμάτων που προβλέπονται στα Κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ του Κανονισμού· και

(β) τη γλώσσα ή τις γλώσσες του φακέλου αίτησης ή των τμημάτων αυτού, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 26 του Κανονισμού.

53Β. Σε σχέση με την αναφερόμενη στα Κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 αξιολόγηση, κάθε αιτητής καταβάλλει τέλη, τα οποία καθορίζονται με Κανονισμούς, που εκδίδονται σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (στ) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 και τις αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 86 του Κανονισμού:

Νοείται ότι, σε περίπτωση που μία αίτηση προβλέπει για την καταβολή τελών σε περισσότερους του ενός φορέα που συμμετέχει στην αξιολόγηση μιας αίτησης, ο αιτητής καταβάλλει μία φορά το άθροισμα των προβλεπομένων τελών, τα οποία δυνατό να κατανεμηθούν μεταξύ των φορέων που συμμετέχουν στην αξιολόγηση.

53Γ. Τα στοιχεία που προβλέπονται στα άρθρα 66, 67, 68 και 69 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 αναγράφονται στην ελληνική ή/και στην αγγλική γλώσσα:

Νοείται ότι, η σύνταξη των στοιχείων σε περισσότερες γλώσσες μπορεί να λάβει χώρα νοουμένου ότι σε όλες τις γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες.

54Δ. Για σκοπούς εφαρμογής του άρθρου 76 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου διασφαλίζει την ύπαρξη συστημάτων αποζημίωσης για οποιαδήποτε ζημία υφίσταται συμμετέχων λόγω της συμμετοχής του σε κλινική δοκιμή που διεξάγεται στη Δημοκρατία.