34Α.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διαθέτει σύστημα, το οποίο αποσκοπεί στο να αποτρέπει να περιέρχονται στον ασθενή φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι αποτελούν κίνδυνο για την υγεία.
(2) Το σύστημα που αναφέρεται στο εδάφιο (1) καλύπτει -
(α) την παραλαβή και διεκπεραίωση των κοινοποιήσεων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υπάρχουν υποψίες ότι είναι ψευδεπίγραφα.
(β) ελαττώματα ποιότητας που ενδέχεται να αφορούν κάποια φαρμακευτικά προϊόντα.
(γ) αποσύρσεις φαρμακευτικών προϊόντων από κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
(δ) αποσύρσεις από την αγορά που διατάσσει το Συμβούλιο Φαρμάκων από όλους τους σχετικούς παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού τόσο κατά τη διάρκεια όσο και εκτός κανονικού ωραρίου.
(3) Το σύστημα καθιστά επίσης δυνατό να αποσύρονται φαρμακευτικά προϊόντα από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και όπου χρειάζεται και με τη βοήθεια των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
(4) Εάν υπάρχουν υποψίες ότι ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και στην περίπτωση που αυτά εντοπισθούν για πρώτη φορά στη Δημοκρατία, το Συμβούλιο Φαρμάκων διαβιβάζει, χωρίς καθυστέρηση, κοινοποίηση έγκαιρης προειδοποίησης σε όλα τα κράτη μέλη και σε όλους του παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού στη Δημοκρατία.
(5) Σε περίπτωση που τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (4) θεωρείται ότι έχουν περιέλθει σε ασθενείς, εκδίδονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων επείγουσες δημόσιες αναγγελίες εντός είκοσι τεσσάρων (24) ωρών, προκειμένου να αποσυρθούν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα από τους ασθενείς.
(6) Οι αναγγελίες που αναφέρονται στο εδάφιο (5) περιέχουν επαρκείς πληροφορίες για το εικαζόμενο ελάττωμα ποιότητας ή παραποίησης και για τους σχετικούς κινδύνους.
(7) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, έως τις 22 Ιουλίου 2013, κοινοποιεί στην Επιτροπή λεπτομερή στοιχεία των μέτρων που αναφέρονται στο παρόν άρθρο.