Άδεια κυκλοφορίας γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμακευτικών προϊόντων καθιερωμένης ιατρικής χρήσης

10Β.-(1) Κατά παρέκκλιση της παραγράφου (η), του εδαφίου (1) του άρθρου 10 του παρόντος Νόμου και χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμου ο αιτητής δεν υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, εφόσον αποδείξει  ότι -

(α) το φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας είναι γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν ενός φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 9 και 13 του παρόντος Νόμου ή κατά την έννοια του άρθρου 6 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ πριν από οκτώ  τουλάχιστον έτη σε οποιοδήποτε κράτος-μέλος, ή στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

Νοείται ότι, οι διατάξεις της παρούσας παραγράφου ισχύουν και στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς δεν κυκλοφορεί στη Δημοκρατία.

Νοείται περαιτέρω ότι σε αυτή την περίπτωση ο αιτητής πρέπει να αναφέρει στην αίτησή του το κράτος-μέλος, στο οποίο το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας και το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αιτηθεί και να λάβει εντός ενός μηνός επιβεβαίωση από την αρμόδια αρχή του κράτους-μέλους ότι το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας, καθώς και την πλήρη σύνθεσή του και, σε περίπτωση που απαιτείται, τυχόν λοιπή τεκμηρίωση.

(β) οι δραστικές ουσίες του φαρμακευτικού προϊόντος βρίσκονται σε καθιερωμένη ιατρική χρήση στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα για τουλάχιστον δέκα (10) χρόνια και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας, βάσει των κριτηρίων που θέτουν Κανονισμοί που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 του παρόντος Νόμου και των κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β και στην περίπτωση αυτή, κατά την υποβολή της αίτησης, τα αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών αντικαθίστανται από κατάλληλη επιστημονική βιβλιογραφία.

(2) Αναφορικά με φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στη σύνθεση φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία έχουν εκδοθεί  άδειες κυκλοφορίας, οι οποίες όμως δραστικές ουσίες δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυασθεί για θεραπευτικούς σκοπούς κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, ο αιτητής προσκομίζει τα αποτελέσματα νέων προκλινικών ή νέων κλινικών δοκιμών του συνδυασμού, σύμφωνα με την παράγραφο (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10 χωρίς να απαιτείται να προσκομίζει τη σχετική επιστημονική τεκμηρίωση για κάθε επιμέρους δραστική ουσία.

(3) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (4), γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), δεν κυκλοφορεί στην αγορά αν δεν παρέλθουν δέκα (10) χρόνια από την έκδοση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία ή σε άλλο κράτος-μέλος.

(4) Η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο εδάφιο (3), αυξάνεται σε έντεκα (11) χρόνια σε περίπτωση που, κατά τη διάρκεια των οκτώ (8) πρώτων χρόνων της εν λόγω δεκαετούς περιόδου της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του έχει λάβει άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις που σύμφωνα με την επιστημονική αξιολόγηση, η οποία διενεργείται πριν την έγκρισή τους, συνεπάγονται σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους.

(5) Σε περίπτωση που φαρμακευτικό προϊόν δεν εμπίπτει στον ορισμό του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος ή/και η βιοϊσοδυναμία του δεν μπορεί να καταδειχθεί με μελέτες βιοδιαθεσιμότητας ή σε περίπτωση αλλαγών της ή των δραστικών ουσιών, των θεραπευτικών ενδείξεων, της δοσολογίας, της φαρμακοτεχνικής μορφής ή της οδού χορήγησης σε σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, ο αιτητής πρέπει να παράσχει τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών.

(6)(α) Σε περίπτωση που ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν που είναι παρεμφερές με βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς δεν εμπίπτει στον ορισμό του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος, ιδίως λόγω διαφορών στις πρώτες ύλες ή μεταξύ των διαδικασιών παρασκευής του βιολογικού φαρμακευτικού προϊόντος και του βιολογικού φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ο αιτητής κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών.

(β) Ο τύπος και η ποσότητα των προς υποβολή συμπληρωματικών στοιχείων πρέπει να πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται με Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει των διατάξεων της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 του παρόντος Νόμου και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 103Β.

(γ) Ο αιτητής δεν υποχρεούται να παράσχει τα αποτελέσματα άλλων ελέγχων και δοκιμών από την αίτηση του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.

(7) Επιπρόσθετα από τις διατάξεις του εδαφίου (3), στις περιπτώσεις που υποβάλλεται αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με νέα ένδειξη μιας δραστικής ουσίας εγνωσμένης αξίας χορηγείται αποκλειστικότητα των σχετικών δεδομένων για μη σωρευτική περίοδο ενός έτους, νοουμένου ότι έχουν διενεργηθεί σημαντικές προκλινικές ή κλινικές δοκιμές σε σχέση με την νέα ένδειξη.

(8) Η πραγματοποίηση των μελετών και των δοκιμών, που απαιτούνται για την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 10Α, των εδαφίων (1), (3), (4), (5) και (6) του παρόντος άρθρου και οι προκύπτουσες πρακτικές συνέπειες, θεωρείται ότι δεν αντιβαίνουν τις διατάξεις του περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμου.

(9) Οι περίοδοι προστασίας που προβλέπονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου 1 και στα εδάφια (3) και (4) του παρόντος άρθρου, δεν ισχύουν για φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας πριν την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου.