59Γ.-(1) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζει κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή σε τρίτες χώρες και η οποία υποπίπτει στην αντίληψή του, είτε αναφέρεται αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας είτε εντοπίζεται στο πλαίσιο μετεγκριτικής μελέτης.
(2) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι οι εν λόγω αναφορές είναι προσβάσιμες σε ένα και μοναδικό σημείο εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
(3) Οι εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών καταχωρίζονται και αναφέρονται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
(4) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν δύναται να αρνείται να λάβει αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παραλαμβάνονται ηλεκτρονικά ή με κάθε άλλο κατάλληλο μέσο από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
(5) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων και στο δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 24 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, τη βάση δεδομένων Eudravigilance, πληροφορίες σχετικά με όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε τρίτες χώρες, εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος άδειας λαμβάνει γνώση του συμβάντος.
(6) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance πληροφορίες σχετικά με όλες τις μη σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση, εντός ενενήντα (90) ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος άδειας λαμβάνει γνώση του συμβάντος.
(7) Όσον αφορά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες αναφέρονται στον κατάλογο της βιβλιογραφίας που παρακολουθείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 27 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν καλείται να αναφέρει στη βάση δεδομένων Eudravigilance τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στην παρατιθέμενη ιατρική βιβλιογραφία, αλλά παρακολουθεί κάθε άλλη ιατρική βιβλιογραφία και αναφέρει οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
(8) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θεσπίζει διαδικασίες με σκοπό τη συλλογή επακριβών και επαληθεύσιμων στοιχείων για την επιστημονική αξιολόγηση των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και συλλέγει επίσης, συμπληρωματικές πληροφορίες παρακολούθησης σχετικά με αυτές τις αναφορές και υποβάλλει επικαιροποιημένες εκδοχές στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
(9) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας συνεργάζεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και το Συμβούλιο Φαρμάκων για να εντοπιστούν οι διπλές καταχωρίσεις σχετικά με τις αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.