59Η.-(1) Μία ενιαία αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια πραγματοποιείται για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη και στις περιπτώσεις των εδαφίων (6), (7), (8) και (9) του άρθρου 59ΣΤ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών και για τα οποία έχουν καθοριστεί ημερομηνία αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια.
(2) Η ενιαία αξιολόγηση που προβλέπεται στο εδάφιο (1), πραγματοποιείται-
(α) είτε από ένα κράτος μέλος που έχει ορισθεί από την ομάδα συντονισμού όταν καμία από τις οικείες άδειες κυκλοφορίας δεν έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, Κεφάλαιο 1 του Τίτλου ΙΙ,
(β) είτε από έναν εισηγητή που έχει ορισθεί από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου όταν τουλάχιστον μία από τις οικείες άδειες κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, Κεφάλαιο 1 του Τίτλου ΙΙ.
(3) Κατά την επιλογή του κράτους μέλους σύμφωνα με την παράγραφο (α) του εδαφίου (2), η ομάδα συντονισμού λαμβάνει υπόψη κατά πόσο κάποιο κράτος μέλος ενεργεί ως κράτος μέλος αναφοράς, σύμφωνα με την παράγραφο 1 του άρθρου 28 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(4) Το κράτος μέλος ή ο εισηγητής, κατά περίπτωση, καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης εντός εξήντα (60) ημερών από την παραλαβή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια και την αποστέλλει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος αποστέλλει την έκθεση στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
(5) Σε περίπτωση που η Δημοκρατία ορισθεί ως κράτος μέλος για την ενιαία αξιολόγηση της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια κατά τα διαλαμβανόμενα στην παράγραφο (α) του εδαφίου (2), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιβάλει τέλη στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις Κανονισμών.
(6) Εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης τα κράτη μέλη και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύνανται να υποβάλουν παρατηρήσεις στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και στον εισηγητή ή στο κράτος μέλος.
(7) Σε συνέχεια της παραλαβής των προβλεπόμενων στο εδάφιο (6) παρατηρήσεων, ο εισηγητής ή το κράτος μέλος επικαιροποιούν εντός δεκαπέντε (15) ημερών την έκθεση αξιολόγησης έχοντας λάβει υπόψη οποιεσδήποτε παρατηρήσεις υποβλήθηκαν και τη διαβιβάζουν στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου.
(8) Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο εδάφιο (7) στην επόμενη συνεδρίασή της με ή χωρίς περαιτέρω τροποποιήσεις και εκδίδει σύσταση.
(9) Η σύσταση που προβλέπεται στο εδάφιο (8), αναφέρει τις αποκλίνουσες απόψεις καθώς και τις αιτιολογήσεις τους και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενσωματώνει την εγκεκριμένη έκθεση αξιολόγησης και τη σύσταση στο αποθετήριο που ιδρύεται σύμφωνα με το άρθρο 25α του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και διαβιβάζει αμφότερα στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.