91.—(1) Αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 90 και αφορά εισαγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Βεβαίωση θεωρημένη από τις αρμόδιες αρχές της χώρας προέλευσης στην οποία να αναγράφεται η τιμή εργοστασίου και η χονδρική τιμή στη χώρα προέλευσης καθώς και η τιμή CIF για τη Δημοκρατία,
(β) τη θεωρημένη από τις αρμόδιες αρχές τιμή εργοστασίου και/ή τη χονδρική τιμή και/ή τη λιανική τιμή στο κράτος προέλευσης και σε οποιαδήποτε κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορεί το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προιόν,
(γ) αναλυτικό κοστολόγιο στο οποίο να επεξηγείται λεπτομερώς το κόστος μεταφοράς και ο τρόπος υπολογισμού του,
(δ) αναλυτικά στοιχεία κόστους που αποδεικνύουν τα έξοδα διοίκησης, διάδοσης και κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων,
(δ1) αναλυτικά στοιχεία κόστους, που αποδεικνύουν τα έξοδα που αφορούν έρευνα, πρώτες ύλες, επεξεργασία, τα επιμέρους συστατικά του κόστους που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν και χρεώσεις που συνεπάγεται η εισαγωγή και η διαφήμιση,
(ε) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία τα οποία η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων θεωρεί αναγκαία.
(2) Αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 90 και αφορά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται στη Δημοκρατία, πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Αναλυτικό κοστολόγιο στο οποίο να επεξηγούνται λεπτομερώς τα στοιχεία του κόστους και ο τρόπος υπολογισμού τους,
(β) αναλυτικά στοιχεία κόστους που αποδεικνύουν τα έξοδα διοίκησης, διάδοσης και κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων,
(β1)(i) τη μέγιστη χονδρική ή λιανική τιμή του αντίστοιχου πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και, σε περίπτωση που αυτό δεν κυκλοφορεί στη Δημοκρατία, στα κράτη μέλη όπου αυτό κυκλοφορεί∙
(ii) για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου ο όρος «πρωτότυπο φαρμακευτικό προϊόν» έχει την έννοια που αποδίδεται στον όρο αυτό από το εδάφιο (3) του άρθρου 89,
(β2) αναλυτικά στοιχεία κόστους, που αποδεικνύουν τα έξοδα που αφορούν έρευνα, πρώτες ύλες, επεξεργασία, τα επιμέρους συστατικά του κόστους που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν και τη διαφήμιση,
(γ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία τα οποία η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων θεωρεί αναγκαία.
(3) Το κόστος μεταφοράς δραστικών ουσιών ή ενδιάμεσων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων ή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, στο πλαίσιο ομίλου εταιρειών όσον αφορά τόσο τα εισαγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα όσο και τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται στη Δημοκρατία, υποβάλλεται με ειδικό αναλυτικό κοστολόγιο, το οποίο συνοδεύεται από όλα τα αναγκαία δικαιολογητικά.
(3α) Ο Υπουργός δύναται να ζητήσει τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, που αναφέρονται στα εδάφια (1), (2) και (3), στα πλαίσια αυτεπάγγελτου καθορισμού μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής φαρμακευτικού προϊόντος, δυνάμει της παραγράφου (γ) του εδαφίου (2) του άρθρου 88.
(4) Ο Υπουργός δύναται, με γνωστοποίηση, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να γνωστοποιεί τα τυχόν κριτήρια με βάση τα οποία αξιολογείται το κόστος που αναφέρεται στο εδάφιο (3).
(5) Αντίγραφο της ανωτέρω γνωστοποίησης αποστέλλεται στην Επιτροπή.