21.-(1) Απαιτείται η απόφαση του Γενικού Διευθυντή για παραχώρηση προηγούμενης έγκρισης για λήψη διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης, για υγειονομική περίθαλψη που:
(α) υπόκειται σε απαιτήσεις σχεδιασμού προκειμένου να διασφαλιστεί επαρκής και μόνιμη πρόσβαση σε ένα ισόρροπο φάσμα ποιοτικής νοσοκομειακής περίθαλψης στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή για να υλοποιηθεί ο στόχος της περιστολής των εξόδων και της πρόληψης, στο βαθμό του δυνατού, της σπατάλης χρηματικών, τεχνικών και ανθρώπινων πόρων και:
(i) περιλαμβάνει τουλάχιστον μία (1) διανυκτέρευση του ασθενούς· ή
(ii) απαιτεί τη χρήση πολύ εξειδικευμένης και δαπανηρής ιατρικής υποδομής ή ιατρικού εξοπλισμού·
(β) αφορά θεραπείες που παρουσιάζουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή ή τον πληθυσμό· ή
(γ) παρέχεται από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που, ανάλογα με την απόφαση του κράτους μέλους ασφάλισης στη συγκεκριμένη περίπτωση, ενδέχεται να εγείρει σοβαρές και συγκεκριμένες ανησυχίες όσον αφορά την ποιότητα ή την ασφάλεια της περίθαλψης, εξαιρουμένης της υγειονομικής περίθαλψης που υπόκειται στην ενωσιακή νομοθεσία διασφαλίζοντας ένα ελάχιστο επίπεδο ασφάλειας και ποιότητας στο σύνολο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
(1Α) Ο Γενικός Διευθυντής κατά τη λήψη απόφασης για την παραχώρηση προηγούμενης έγκρισης για τη λήψη διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης λαμβάνει υπόψη:
(i) τη συγκεκριμένη ιατρική κατάσταση του ασθενούς, η οποία περιγράφεται στην έκθεση της Επιτροπής Ειδικών και
(ii) τον επείγοντα χαρακτήρα και τις ατομικές περιστάσεις του ασθενούς.
(2) Το ΕΣΕ κοινοποιεί στην Επιτροπή τις κατηγορίες υγειονομικής περίθαλψης που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1).